Vragen en antwoorden over vaginale matjes voor verzakking

Geplaatst op 23 april 2019

Op 16 april 2019 heeft de U.S. Food & Drug Administration (FDA) besloten dat de verkoop van chirurgisch mesh-materiaal (ook wel matje of implantaat genoemd) voor vaginaal herstel van een verzakking per direct wordt gestopt in Amerika.

1. Waarom heeft de FDA dit besluit genomen?
De FDA heeft besloten om te wachten totdat de 3 jaar follow up-resultaten bekend zijn van de lopende 522-studies voordat Coloplast en Boston Scientific weer vaginale matjes in Amerika mogen verkopen. Pas als de 3 jaar-resultaten superioriteit laten zien van de vaginale matjes, mogen deze weer worden verkocht.

2. Wat is een 522-studie?
De FDA heeft in 2011 besloten om de vaginale matjes vanwege de mogelijke complicaties een hogere risicoclassificatie te geven. Op basis van deze hogere risicoclassificatie moesten de firma’s vergelijkend onderzoek doen (tussen operaties met lichaamseigen materiaal en operaties met vaginale matjes) om aan te tonen dat de vaginale matjes veilig en effectief zijn. In Amerika vallen deze ‘post marketing surveillance’-studies onder sectie 522 van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Vandaar dat de FDA deze follow up-studies samenvat onder de 522-studies.

3. Hoeveel firma’s doen in Amrika mee aan de 522 studies?
De FDA heeft meer dan 100 producten de kans geboden om een 522-studie te verrichten. Uiteindelijk hebben 2 firma’s voor 3 producten een 522-studie gestart. Coloplast voor Restorelle direct-fix en Boston Scientific voor Uphold en Uphold Intexen.

4. Waarom zijn er niet meer 522 studies gestart?
De 522-studies zijn zeer kostbaar. Naar schatting betalen beide firma’s 20-30 miljoen dollar voor deze studies. Veel bedrijven hebben besloten dat deze kosten niet opwegen tegen de inkomsten die worden gemaakt met het verkopen van de vaginale matjes.

5. Waarom komt het besluit van de FDA nu?
De FDA had behalve een 522-studie ook om een PMA-studie gevraagd. PMA staat voor pre-market approval. Normaal gesproken wordt eerst een PMA-studie gedaan en later een 522, maar omdat de vaginale matjes al op de markt waren, zijn deze samengevoegd. Daarbij heeft de PMA-studie een follow up van 12 maanden en de 522-studie een follow up van 36 maanden. Zowel Coloplast als Boston Scientific hadden hun PMA-report al ingeleverd bij de FDA. In februari 2019 heeft de FDA een panel-meeting georganiseerd om vast te stellen hoe zij de PMA-rapporten moeten beoordelen. Het panel heeft aan de FDA geadviseerd om een besluit te nemen op basis van 36 maanden follow up en niet op basis van 12 maanden follow up. Omdat de resultaten 12 maanden follow up geen superioriteit van de vaginale matjes liet zien, heeft de FDA, in afwachting van de resultaten bij 36 maanden follow up, besloten voorlopig de verkoop van matjes te verbieden.

6. Wat gebeurt er nu met de 522-studies?
De 522-studies worden gecontinueerd. Beide firma’s hebben besloten de 522-studie af te ronden en de patiënten te blijven vervolgen. De Nederlandse centra die deelnemen aan de 522-studie van Coloplast, zullen dus alles in het werk stellen om de patiënten te blijven vervolgen.

7. Wat gebeurt er als de 36 maande follow up is bereikt?
De data van de 522-studies zullen dan worden geanalyseerd en door Coloplast en Boston Scientific aan de FDA worden gerapporteerd. Het is mogelijk dat de vaginale matjes bij 36 maanden follow up wel superieur zijn aan de operaties met lichaamseigen weefsel, maar het is ook goed mogelijk dat er alleen subcategorieën zijn waarin de vaginale matjes superieur zijn. Bijvoorbeeld bij vrouwen die vanwege een recidief worden geopereerd. Overigens zijn er nog veel onzekerheden. Zo is niet duidelijk of de firma’s gemotiveerd zijn om de verkoop van vaginale matjes dan weer op te pakken, en ook is niet duidelijk of subgroep-analyses door de FDA worden geaccepteerd.

8. Was voorzien dat de FDA dit besluit in april 2019 zou nemen?
Nee, de FDA had aanvankelijk toegezegd dat de vaginale matjes beschikbaar zouden blijven totdat de 3 jaar-resultaten van de 522-studies zouden zijn gerapporteerd. Dit eenzijdige besluit van de FDA komt voor de industrie en onderzoekers als een complete verrassing.

9. Wat is de invloed van het FDA-besluit op operaties met vaginale matjes in Nederland?
Die is naar onze inschatting gering. In Nederland bestaat al sinds 2010 een ‘Mesh standpunt’. Hierin staan de kwaliteitseisen beschreven om operaties met vaginale matjes te verrichten en ook de indicaties. De Werkgroep Bekkenbodem (WBB) van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) is dit standpunt aan het herzien, mede vanwege de Nota ‘Eisen Normen voor Instellingen’. In Nederland wordt overigens zeer terughoudend omgegaan met het plaatsen van vaginale matjes: tussen de 150 en 200 vrouwen met een recidief prolaps krijgen per jaar een vaginaal matje. De WBB is onder bepaalde omstandigheden van mening dat voor deze vrouwen een vaginaal matje een mogelijke optie moet blijven.

10. Wat is het verschil tussen operaties met matjes in Amerika en in Nederland?
In Amerika worden vaginale matjes ook vaak toegepast bij vrouwen die voor de eerste keer worden geopereerd aan een verzakking. Daarnaast zijn er in Amerika geen volume-eisen, zoals wel het geval is in Nederland waar een gynaecoloog minstens 20 operaties met een matje per jaar moet verrichten, om deze chirurgie te mogen blijven doen. Doordat de 522-studies veel vrouwen hebben geïncludeerd die een vaginaal matje bij de eerste operatie krijgen, is mogelijk niet de meerwaarde van de vaginale matjes aangetoond.

11. Wat zijn de kwaliteitseisen die de Nederlandse gynaecologen hanteren voor het opereren met vaginale matjes?
Deze zijn te lezen op de website van de NVOG: Gebruik van kunststof materiaal bij prolaps chirurgie 22-05-2014.

12. Wat moet ik doen als ik klachten heb na een operatie met een vaginaal matje?
De NVOG heeft al sinds 2014 een hulplijn voor vrouwen die klachten hebben na het plaatsen van een vaginaal matje: Hulplijn Vaginale matjes. Ook is meer informatie te vinden op de website van de patiëntenvereniging Bekkenbodem4all en de website van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) (https://www.igj.nl/onderwerpen/bekkenbodemmatjes/vraag-en-antwoord/veelgestelde-vragen-over-bekkenbodemmatjes).

13. Is een operatie met een matje via de buik veiliger?
Beide ingrepen kennen eigen voor- en nadelen. Het is onmogelijk te stellen dat de ene benadering veiliger is dan de andere en dit hangt af van veel factoren. Complicaties kunnen wel in aard verschillen. De uitkomsten van operaties met matjes verbeteren nog steeds en daardoor daalt het risico op complicaties. De meest recente studies laten zien dat het risico op complicaties door een matje ongeveer 2-5% is, zowel als er een matje via de vagina wordt ingebracht als wanneer er een matje via een kijkoperatie in de buik wordt ingebracht

14. Wat speelt er in het Verenigd Koninkrijk (VK) en Australië?
In het VK is tijdelijk het gebruik van implantaten stopgezet, zowel voor operaties bij een verzakking, als voor operaties bij urine-incontinentie. In het VK was een grote studie gedaan waarin de complicaties van operaties met vaginale matjes zeer hoog was (12% complicaties door het matje, 9% van de vrouwen moest opnieuw worden geopereerd door een complicatie met het matje). Het is onduidelijk waarom de complicaties in deze Britse studie zo enorm hoog waren. De onderzoekers bediscussiëren dat niet in hun wetenschappelijk artikel. Deze studie heeft geresulteerd in het besluit van de minister van gezondheid van het VK, om het gebruik van implantaten tijdelijk stop te zetten.

15. Zijn de risico’s met implantaten voor incontinentie-operaties even groot als voor operaties door een verzakking
Nee. De hoeveelheid kunststof materiaal die wordt ingebracht bij een operatie door urineverlies is aanzienlijk minder, en de complicaties die specifiek zijn voor het geïmplanteerde materiaal, zijn zeer gering. De Europese urologen vereniging (EAU) en urogynaecologen vereniging (EUGA) hebben gezamenlijk een standpunt gepubliceerd om duidelijk te maken dat zij het onwenselijk vinden dat het gebruik van polypropyleen bij incontinentiechirurgie ter discussie wordt gesteld: https://www.europeanurology.com/article/S0302-2838(17)30279-8/fulltext.

16. Wat is de toekomst van de operaties met vaginale matjes?
Helaas blijft het zo dat vaginale verzakkingen na een operatie relatief vaak terugkomen (recidief) en hiervoor een oplossing moet worden gezocht . Nederlandse wetenschappers zoeken samen met collegae uit andere Europese landen, Zuid Afrika en de Verenigde Staten naar alternatieven voor kunststof matjes. Er zijn materialen die oplossen, maar meestal te snel, zodat de stevigheid weer verloren gaat. Er wordt gezocht naar materialen die langzamer oplossen, zodat er nieuw steunweefsel wordt gemaakt, en dit nieuwe weefsel voldoende sterkte heeft als het matje is opgelost. Ook zijn er andere technologieën om betere oplossingen te ontwikkelen voor de vaginale behandeling van een verzakking. Dit onderzoek gaat echter niet snel, vooral omdat er onvoldoende financiële ondersteuning is. Dat is jammer, want het aantal vrouwen met een verzakking blijft toenemen, en de kans op een recidief na een operatie met lichaamseigen weefsel blijft onverminderd hoog.

17. Wat is de rol van de industrie bij vaginale matjes?
De industrie heeft altijd geholpen om de behandelingen van vrouwen met een verzakking te verbeteren. Ze hebben de studies gefinancierd die werden gevraagd om de producten te registreren, en ze spelen ook een actieve rol in de training van artsen in het verrichten van deze operaties. Door meerdere oorzaken zijn er wel steeds meer bedrijven die hebben besloten zich niet meer bezig te houden met het ontwikkelen van behandelingen om een verzakking te verhelpen.

18. Hoe staan de Nederlandse gynaecologen tegenover operaties met matjes
In 2010 was de NVOG internationaal de eerste landelijke vereniging van gynaecologen die een standpunt innam over de behandeling met vaginale matjes. Dit standpunt beschrijft kwaliteitsaspecten van operaties met matjes, en is sindsdien (op basis van nieuwe inzichten) een aantal keer herzien. Ook dit jaar wordt deze nota herzien. De NVOG ondersteunt het standpunt dat de Werkgroep Bekkenbodem (de werkgroep van gynaecologen die deze operaties verrichten) heeft opgesteld.

Meer nieuws